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细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则
    旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发顺利推进。同时，干细胞治疗进入医...[详细]
《产业结构调整指导目录（2024年本）》细胞培养、细胞治疗药物被列入鼓励类产业目录
    2024年2月1日起，国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行。该目录由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，其中鼓励类主要是对经济社会...[详细]
国务院官网公布医药板块鼓励细胞治疗药物和基因治疗药物的开发与产业化
    2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过，自2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本...[详细]
人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
    一、背景和目的随着干细胞研究的不断深入，人源干细胞产品在疾病治疗等方面展现出巨大潜力。然而，由于干细胞产品的物质组成和作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，传统、标准...[详细]
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
    2022年10月31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。该指南旨在细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求...[详细]
干细胞临床研究管理办法（试行）
    《干细胞临床研究管理办法（试行）》：规定了干细胞临床研究的基本原则和要求。明确干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治...[详细]
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